Новости и события
2026-06-05 10:00 Публикации

В Государственную Думу внесен законопроект о консультировании фарминдустрии

English version >>

В апреле 2026 года в Государственную Думу был внесен законопроект (ID1215377-8) о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010 («61-ФЗ»). Он уточняет существующий порядок предрегистрационного и научного консультирования по вопросам разработки лекарственных препаратов.

В настоящее время научное консультирование в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения регулируется частью 7 статьи 13 61-ФЗ и Приказом Министерства здравоохранения РФ («Минздрав») № 343н от 30.05.2019 («Приказ»). Согласно действующим правилам, субъект обращения лекарственных средств вправе обратиться в Минздрав с запросом на получение платной научной консультации.

Предлагаемые правила вносят существенные корректировки в текущую концепцию консультирования. Сопоставление действующей и предлагаемой редакций части 7 статьи 13 61-ФЗ по наиболее важным аспектам приведено в таблице ниже.
Критерий сравнения
Действующая редакция
Предлагаемая редакция
Момент подачи запроса
Не установлен
До подачи заявления на государственную регистрацию
Сфера консультирования
- доклинические и клинические исследования; - экспертиза качества, эффективности и безопасности; - государственная регистрация.
- аналитические испытания; - доклинические и клинические испытания; - различные аспекты государственной регистрации (в частности, вопросы квалификации и разновидности заявления, комплектность регистрационного досье, необходимость предоставления образцов и иных материалов для проведения лабораторной экспертизы и т. д.)
Консультирующая организация
Подведомственные образовательные и научные организации, кроме учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств
Учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств (вероятнее всего, ФГБУ «НЦЭСМП»)
Консультанты
Отдельно не определены
- эксперты – аттестованные работники экспертного учреждения с соответствующим профильным высшим образованием; - иные лица, требования к которым будут определены дополнительно.
Форма консультирования
Только письменный ответ
- очная консультация (с оформлением протокола); - дистанционная консультация (с оформлением протокола); - письменный ответ.
Влияние на процесс государственной регистрации
Разъяснения носят рекомендательный характер и не являются обязательными для экспертного учреждения при вынесении заключений по результатам экспертиз
Рекомендация, составленная по итогам консультирования, включается в состав регистрационного досье и подлежит учету при экспертизе
Публикация информации
Публикуется информация об осуществлении научного консультирования (например, статьи, обзоры, справочные материалы и т. д.). Также публикуется информация о содержании запросов и ответов и на них
Публикуется информация об осуществлении научного и предрегистрационного консультирования, а также обобщенные результаты
В случае принятия законопроекта указанные поправки вступят в силу 1 сентября 2026 года. При этом Минздрав дополнительно утвердит нормативно-правовые акты о (1) сроках и порядке консультирования, (2) размерах и порядке оплаты, (3) категориях лекарственных средств с правом на приоритетное консультирование.

Расширение сферы консультирования, включение в процесс консультирования экспертного учреждения и интеграция его результатов в регистрационное досье делают новый формат научного консультирования привлекательным инструментом для снижения регуляторных рисков при выводе на рынок новых препаратов.

При принятии законопроекта фармацевтическим компаниям рекомендуется проанализировать регуляторную стратегию в отношении своих пайплайнов и, при необходимости большей определенности в процедуре регистрации, включить в стратегию предрегистрационное консультирование.

Авторы

Практика фармацевтики и здравоохранения SL LEGAL оказывает полный спектр юридических услуг по вопросам обращения лекарственных препаратов, в том числе вывода новых препаратов на рынок России и ЕАЭС.